11.1. Giíi h¹n cho phÐp vÒ thÓ tÝch, nång ®é, hµm l­îng thuèc cña c¸c d¹ng bµo chÕ

 L­îng ho¹t chÊt cã trong c¸c chÕ phÈm bµo chÕ cã liªn quan ®Õn c¸c tiªu chÝ: ThÓ tÝch, nång ®é, hµm l­îng thuèc…

Do thùc tÕ sai sè cña c¸c dông cô, trang thiÕt bÞ vµ thùc hiÖn qui tr×nh s¶n xuÊt mµ mçi d¹ng bµo chÕ ®­îc phÐp cã mét kho¶ng chªnh lÖch nhÊt ®Þnh vÒ thÓ tÝch vµ hµm l­îng so víi qui ®Þnh ghi trªn nh·n. §ã lµ giíi h¹n cho phÐp vÒ thÓ tÝch, nång ®é, hµm l­îng thuèc.

Giíi h¹n cho phÐp vÒ thÓ tÝch

Trõ thuèc tiªm ®¬n liÒu vµ c¸c thuèc cã qui ®Þnh ®Æc biÖt, c¸c thuèc d¹ng láng cã giíi h¹n cho phÐp vÒ thÓ tÝch ghi trong b¶ng 11.1.1.

B¶ng 11.1.1. Giíi h¹n cho phÐp chªnh lÖch (%) vÒ thÓ tÝch cña c¸c thuèc d¹ng láng.

 

Lo¹i thuèc	ThÓ tÝch ghi trªn nh·n	Giíi h¹n cho phÐp (%)
Thuèc tiªm ®a liÒu, Thuèc tiªm truyÒn	Tíi 50 ml Trªn 50 ml	+ 10%               +5%
Thuèc d¹ng láng ®Ó uèng (Dung dÞch, hçn dÞch, nhò dÞch, r­îu)	Tíi 20 ml Trªn 20 ml - 50 ml Trªn 50 ml - 150 ml Trªn 150 ml	+ 10%               + 8%               + 6% + 4%
Siro thuèc vµ Cao thuèc	Tíi 100 ml Trªn 100 ml - 250 ml Trªn 250 ml	+ 10% + 8% + 6%
Thuèc nhá m¾t, Thuèc nhá mòi, Thuèc nhá tai	Mäi thÓ tÝch	+ 10%
Thuèc dïng ngoµi	Mäi thÓ tÝch	+ 10%

 

C¸ch thö

LÊy ngÉu nhiªn 5 ®¬n vÞ chÕ phÈm (èng, lä…), riªng thuèc tiªm truyÒn cã thÓ tÝch trªn 100 ml th× lÊy 3 ®¬n vÞ ®Ó thö. X¸c ®Þnh thÓ tÝch tõng ®¬n vÞ b»ng b¬m tiªm chuÈn hoÆc èng ®ong chuÈn s¹ch, kh«, cã ®é chÝnh x¸c phï hîp. ThÓ tÝch mçi ®¬n vÞ ph¶i n»m trong kho¶ng tõ thÓ tÝch ghi trªn nh·n ®Õn giíi h¹n cho phÐp. NÕu cã mét ®¬n vÞ kh«ng ®¹t ph¶i tiÕn hµnh kiÓm tra lÇn thø hai gièng nh­ lÇn ®Çu. ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu nÕu trong lÇn thö nµy kh«ng cã ®¬n vÞ nµo cã thÓ tÝch n»m ngoµi giíi h¹n cho phÐp.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Giíi h¹n cho phÐp vÒ nång ®é, hµm l­îng thuèc

NÕu kh«ng cã qui ®Þnh trong chuyªn luËn riªng, trõ vitamin vµ chÊt kho¸ng trong thuèc ®a thµnh phÇn, c¸c chÕ phÈm thuèc cã giíi h¹n cho phÐp vÒ nång ®é, hµm l­îng ghi trong B¶ng 11.1.2.

B¶ng 11.1.2:  Giíi h¹n cho phÐp nång ®é, hµm l­îng thuèc

 

Lo¹i thuèc		L­îng ho¹t chÊt ghi   trªn nh·n	Giíi h¹n cho phÐp (%)
Thuèc tiªm, Thuèc tiªm truyÒn	D¹ng láng	Mäi hµm l­îng	± 5%
	D¹ng bét	Mäi hµm l­îng	± 10%
Thuèc d¹ng láng ®Ó uèng, Siro thuèc, Cao thuèc	Thuèc ®éc A,B	Mäi hµm l­îng	± 5%
	Thuèc th­êng	Mäi hµm l­îng	± 10%
Thuèc viªn nÐn, Thuèc nang		Tíi 50 mg       Trªn 50 mg-100 mg       Trªn 100 mg	± 10% ± 7,5% ±  5%
Thuèc hoµn, Thuèc bét, Thuèc cèm, Thuèc ®¹n, Thuèc trøng, Thuèc dïng ngoµi (Thuèc mì, Cao xoa ...)		Mäi hµm l­îng	± 10%

 

C¸ch thö

 X¸c ®Þnh nång ®é, hµm l­îng cña c¸c ho¹t chÊt trong chÕ phÈm theo qui ®Þnh ë môc “§Þnh l­îng” ghi ë chuyªn luËn riªng.

NÕu kh«ng cã qui ®Þnh trong chuyªn luËn riªng, l­îng chÕ phÈm ®em thö ®­îc lÊy tõ mét sè l­îng ®¬n vÞ chÕ phÈm qui ®Þnh theo Phô lôc 11.3  ®· ®­îc lµm ®ång ®Òu.

§èi víi chÕ phÈm thuèc cã hµm l­îng ®­îc biÓu thÞ b»ng nång ®é tÝnh theo khèi l­îng trªn thÓ tÝch (kl/tt), l­îng chÕ phÈm ®em thö ®­îc lÊy tõ mét sè l­îng ®¬n vÞ chÕ phÈm qui ®Þnh theo phÇn “Giíi h¹n cho phÐp vÒ thÓ tÝch” ®· ®­îc lµm ®ång ®Òu.